Expert QA Officer (Data Integriteit en CSV), Almere Stad

Functieomschrijving - Expert QA Officer (Data Integriteit&CSV)

Als Expert QA Officer (Data Integriteit&CSV) ben je een sleutelspeler binnen de kwaliteitsorganisatie en maak je deel uit van een professioneel QA-team. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het waarborgen, onderhouden en continu verbeteren van de data-integriteit binnen het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), conform relevante wet- en regelgeving.Je focus ligt daarnaast op de validatie van geautomatiseerde systemen volgens GAMP 5-richtlijnen. Je houdt toezicht op data-integriteit binnen de organisatie en zorgt ervoor dat processen en systemen voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden. Je coördineert en voert diverse QMS-gerelateerde activiteiten uit, waaronder het opvolgen van deviaties, CAPA's, change controls en audits. Met jouw expertise draag je actief bij aan het waarborgen van betrouwbare, volledige en nauwkeurige data (ALCOA+), wat essentieel is voor productkwaliteit en patiëntveiligheid.Jouw verantwoordelijkheden

Borgen en verbeteren van data-integriteit binnen het QMS Toezicht houden op naleving van GMP- en data-integriteit richtlijnen Validatie van geautomatiseerde systemen (CSV) volgens GAMP 5 Coördineren en uitvoeren van QMS-processen zoals deviaties, CAPA's en change control Ondersteunen en begeleiden bij interne en externe auditsVertalen van wet- en regelgeving naar praktische procedures en werkinstructies Fungeren als inhoudelijk expert en sparringpartner binnen de organisatie Wat breng jij mee?

Hbo werk- en denkniveau, bij voorkeur een afgeronde bachelor in Farmakunde, Life Sciences, Technische Bedrijfskunde, Informatica of vergelijkbaar Minimaal 5 jaar ervaring in een QA-rol binnen een GMP-omgeving Gedegen kennis van GMP-regelgeving en ervaring met de implementatie hiervan in processen en proceduresErvaring met CSV, GAMP 5, ALCOA+ en kwaliteitsmanagementsystemen is een sterke pré Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal Persoonlijke eigenschappen

Sterke communicatieve vaardigheden Nauwkeurig en sterk kwaliteitsgericht Analytisch en probleemoplossend ingesteld Proactief en initiatiefrijk Teamspeler met een flexibele houding

#J-18808-Ljbffr