Regulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X), Eindhoven
Regulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X), Eindhoven
-
5600 Eindhoven, Nederland -
Gewijzigd op: minder dan een week geleden
-
Onthouden -
Delen
Advertentietekst
Job Description Je komt terecht in ons Life Sciences team bij Amaris Consulting, waar je een sleutelrol speelt in het ondersteunen van klanten bij hun compliance- en registratieprojecten voor medische hulpmiddelen. Je draagt bij aan de ontwikkeling en implementatie van regulatory strategieën en werkt samen met diverse stakeholders om succesvolle markttoegang te garanderen.
Jouw verantwoordelijkheden
Begeleiden van klanten bij het voldoen aan EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving
Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers
Ondersteunen bij auditvoorbereiding en bijdragen aan MDSAP-compliance
Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies
Leiden van meerdere projecten en waarborgen van tijdige oplevering
Adviseren van klanten over regulatory strategieën en markttoegang
Samenwerken met multidisciplinaire teams binnen en buiten de organisatie
Signaleren van verbeterkansen in processen en documentatie
Jouw profiel
Opleidingsachtergrond: Life Sciences, Biomedische Technologie, Farmacie of vergelijkbaar
Ervaring in regulatory affairs voor medische hulpmiddelen (minimaal 3 jaar, bij voorkeur 8+ jaar)
Kennis van EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA vereisten
Ervaring met MDSAP en auditvoorbereiding is een pluspunt
Ervaring met technische dossiers, CERs, risicomanagement en indieningen
Vloeiend in Nederlands en Engels. Andere talen zijn een pluspunt.
Je communiceert effectief met autoriteiten, Notified Bodies en interne teams
Je bent klantgericht en denkt proactief mee over regulatory strategieën
Wat wij bieden
Een internationale community met meer dan 110 nationaliteiten
Een omgeving waarin vertrouwen centraal staat: 70% van onze key leaders is gestart op het eerste verantwoordelijkheidsniveau
Een sterk opleidingssysteem via onze interne Academy met 250+ modules
Amaris Consulting is trots op een werkplek waar gelijke kansen centraal staan. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het team en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.
#J-18808-Ljbffr
Jouw verantwoordelijkheden
Begeleiden van klanten bij het voldoen aan EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving
Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers
Ondersteunen bij auditvoorbereiding en bijdragen aan MDSAP-compliance
Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies
Leiden van meerdere projecten en waarborgen van tijdige oplevering
Adviseren van klanten over regulatory strategieën en markttoegang
Samenwerken met multidisciplinaire teams binnen en buiten de organisatie
Signaleren van verbeterkansen in processen en documentatie
Jouw profiel
Opleidingsachtergrond: Life Sciences, Biomedische Technologie, Farmacie of vergelijkbaar
Ervaring in regulatory affairs voor medische hulpmiddelen (minimaal 3 jaar, bij voorkeur 8+ jaar)
Kennis van EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA vereisten
Ervaring met MDSAP en auditvoorbereiding is een pluspunt
Ervaring met technische dossiers, CERs, risicomanagement en indieningen
Vloeiend in Nederlands en Engels. Andere talen zijn een pluspunt.
Je communiceert effectief met autoriteiten, Notified Bodies en interne teams
Je bent klantgericht en denkt proactief mee over regulatory strategieën
Wat wij bieden
Een internationale community met meer dan 110 nationaliteiten
Een omgeving waarin vertrouwen centraal staat: 70% van onze key leaders is gestart op het eerste verantwoordelijkheidsniveau
Een sterk opleidingssysteem via onze interne Academy met 250+ modules
Amaris Consulting is trots op een werkplek waar gelijke kansen centraal staan. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het team en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.
#J-18808-Ljbffr
Belangrijke informatie
-
BedrijfsnaamAmaris Consulting -
PositieRegulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X)
-
Melden -
Advertentie blokkeren
Veiligheidstips
Vertrouw je gevoel: als het te mooi om waar te zijn lijkt, is het dat meestal ook.
Gerelateerde zoekopdrachten
Meer informatie over deze advertentie
Regulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X) is geplaatst in de Eindhoven gezondheidszorg rubriek op Locanto.
In deze rubriek zijn er momenteel geen andere advertenties geplaatst in Eindhoven.
Geïnteresseerd in meer? Verbreed je zoekopdracht om advertenties in nabijgelegen gebieden van Eindhoven. te bekijken. Dit omvat gezondheidszorg in Helmond, Geldrop en Best. In totaal zijn er 3 advertenties binnen een straal van 15 km voor deze rubriek. Als je deze advertenties wilt bekijken, klikt u hier.
