Senior Project Manager Clinical Trial Hub, Groningen

Verantwoordelijkheden

Je assisteert en adviseert onderzoekers (hoogleraren, post docs, promovendi) bij de opzet en opstart van multicenter mensgebonden investigator-initiated onderzoek. Je helpt met het aanvragen en/of aantrekken van grants of funding. Je bent het centrale aanspreekpunt voor samenwerkende partijen in ziekenhuizen, CRO’s of farmaceutische industrie tijdens de opstart van een of meerdere onderzoeken.Je coördineert het indienen van onderzoeksvoorstellen bij ethische commissies en ondersteunt de onderzoeker bij risico management en vendor management. Je coördineert de opstart van sites behorende bij een multicenter onderzoek en bewaakt de site kwaliteit. Je waarborgt de integriteit van klinische onderzoeksgegevens door middel van adequate implementatie van ICH-GCP-richtlijnen, ISO normen en de toetsingskaders WMO, MDR, CTR en IVDR.Je assisteert de onderzoeker in contact met externe partijen zoals subsidieverstrekkers en verzekeringsmaatschappijen. Je werkt nauw samen met een methodoloog en een juridisch adviseur om de opstart van onderzoeken zo vlot mogelijk te laten verlopen. Profiel (kwalificaties)

Je bent gemotiveerd om je in te zetten voor multicenter investigator-initiated mens gebonden onderzoek. Je hebt ruime ervaring in de organisatie van (geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen) studies, zowel met opzet en uitvoer als met indienen bij ethische commissies. Je beschikt over gedegen kennis rondom wet- en regelgeving van geneesmiddel- en medische hulpmiddelenstudies en ICH-GCP richtlijnen.Je hebt een bachelor of master degree in biomedische wetenschappen of gerelateerde opleiding of aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek. Je kan zelfstandig werken in een veranderende omgeving en legt proactief connecties. Je kan onder tijdsdruk werken en snel schakelen tussen verschillende werkzaamheden.Je beschikt over sterke projectmanagement vaardigheden. Je beschikt over een goede mondelinge en schriftelijke vaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal. Je hebt een BROK® of GCP-certificaat of bent bereid dit te behalen. Je hebt bij voorkeur ervaring met het aanvragen van subsidies en/of grants.Je fungeert goed in teamverband.

#J-18808-Ljbffr